ข้อกำหนดด้านความน่าเชื่อถือหลักสำหรับ PCB ของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝัง
PCB ของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังต้องทำงานอย่างเสถียรในสภาพแวดล้อมทางสรีรวิทยาที่ซับซ้อนของร่างกายมนุษย์เป็นเวลานาน ข้อกำหนดหลักเกี่ยวข้องกับสองมิติ ได้แก่ ความสามารถในการปรับตัวของมนุษย์และความมั่นคงในระยะยาว ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยในชีวิตของผู้ป่วย
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ตามข้อกำหนดหลัก วัสดุทั้งหมดของ PCB จะต้องผ่านการทดสอบ ISO 10993 อย่างเต็มรูปแบบ โดยมีความเป็นพิษต่อเซลล์ถึงระดับ 0 และเป็นลบสำหรับอาการแพ้และการระคายเคือง การสัมผัสกับเนื้อเยื่อของมนุษย์ในระยะยาวจะไม่ปล่อยสารที่เป็นอันตราย เช่น โลหะหนักและฮาโลเจน หลีกเลี่ยงการอักเสบ การปฏิเสธระบบภูมิคุ้มกัน หรือการเกิดพังผืดของเนื้อเยื่อ
ความเสถียรทางไฟฟ้าและความสามารถในการป้องกันการรบกวน: เพื่อตอบสนองต่อข้อกำหนดในการส่งสัญญาณทางสรีรวิทยาระดับไมโครโวลต์ของอุปกรณ์ เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจและตัวกระตุ้นเส้นประสาท ความทนทานต่ออิมพีแดนซ์จะต้องได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดภายใน ± 5% โดยมีความสามารถในการป้องกันการรบกวนที่แข็งแกร่ง เพื่อป้องกันการบิดเบือนของสัญญาณ และความล้มเหลวของฟังก์ชันการวินิจฉัยและการรักษาที่เกิดจากการแผ่รังสีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายนอกหรือสัญญาณไฟฟ้าชีวภาพภายใน
ทนต่อการกัดกร่อนของสภาพแวดล้อมทางสรีรวิทยาและอายุการใช้งานยาวนาน: สามารถต้านทานการกัดกร่อนของของเหลวในร่างกายที่มีไอออนโซเดียม โพแทสเซียม และคลอรีนได้เป็นเวลานาน อัตราการกัดกร่อนจำลองหลังจากแช่ของเหลวในร่างกายเป็นเวลา 1,000 วันจะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.001 มม./ปี โดยทั่วไปอายุการใช้งานการออกแบบอุปกรณ์จะต้องใช้เวลา 5-15 ปี และบางสถานการณ์จำเป็นต้องได้รับการสนับสนุนโดยไม่ลดประสิทธิภาพลงเป็นเวลานานกว่า 10 ปี
ความสามารถในการปรับตัวตามกลไก: เหมาะสำหรับพื้นที่แคบของบริเวณปลูกถ่าย แผ่นบางพิเศษบางแผ่นสามารถบีบอัดให้มีความหนา 0.3 มม. ได้ ในขณะที่มีความต้านทานการเสียรูปเพียงพอที่จะทนต่อแรงกระแทกภายนอกระหว่างการผ่าตัดปลูกถ่ายและความเครียดเชิงกลที่เกิดจากการเสียรูปของเนื้อเยื่อเล็กน้อยระหว่างกิจกรรมของมนุษย์ในแต่ละวัน หลีกเลี่ยงการแตกหักของเส้นและความเสียหายทางโครงสร้าง
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: กระบวนการผลิตทั้งหมดต้องเป็นไปตามระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485, มาตรฐานความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ IEC 60601, IPC-6012 ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ PCB ระดับสูงสุดคลาส 3 และสร้างไฟล์ที่ตรวจสอบย้อนกลับได้สำหรับชุดวัสดุทั้งหมด
แผนการสมัครใช้วัสดุพิเศษในโมดูล
เพื่อตอบสนองต่อข้อกำหนดด้านความน่าเชื่อถือขั้นสูงสุดที่กล่าวถึงข้างต้น จึงมีการใช้วัสดุพิเศษเกรดทางการแพทย์โดยเฉพาะในการเชื่อมโยงหลัก เช่น สารตั้งต้น ชั้นสื่อกระแสไฟฟ้า และชั้นป้องกัน เพื่อสร้างระบบรับประกันความปลอดภัยที่ครอบคลุม
การเลือกพื้นผิว
โพลีอีเทอร์อีเทอร์คีโตนเกรดทางการแพทย์ (PEEK): ความเข้ากันได้ทางชีวภาพดีเยี่ยม ทนทานต่อการกัดกร่อนของของเหลวในร่างกายได้ดีเยี่ยม ความแข็งแรงเชิงกลเทียบเท่ากับวัสดุโลหะบางชนิด ในขณะที่ยังคงคุณลักษณะน้ำหนักเบาไว้ เหมาะสำหรับสถานการณ์ที่มีความต้องการความแข็งแรงของโครงสร้างสูง เช่น อุปกรณ์นำกระดูกแบบฝังและอุปกรณ์ควบคุมประสาท
DuPont Kapton HN Medical Modified Polyimide (PI): ได้คะแนน 0 ในการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ISO 10993-5 โดยมีค่า Tg 350 องศา มีความยืดหยุ่นดีเยี่ยมและทนต่ออุณหภูมิสูง สามารถพอดีกับพื้นผิวส่วนโค้งของร่างกายมนุษย์ได้ และเหมาะสำหรับสถานการณ์การปลูกถ่าย เช่น ประสาทหูเทียมที่ต้องการการย่อขนาดและความยืดหยุ่น
พื้นผิวเซรามิกอลูมินา 99.6%: ใช้สำหรับอาร์เรย์ทรานสดิวเซอร์อัลตราซาวนด์แบบฝัง, การสูญเสียอิเล็กทริก Df< 0.001@1 ~15MHz, Dimensional stability of ± 0.02mm ensures the accuracy of high-frequency signal transmission.
พื้นผิวเซรามิกอะลูมิเนียมไนไตรด์ (AlN): ใช้สำหรับขั้นตอนพลังงานกระตุ้นประสาทแบบฝัง โดยมีค่าการนำความร้อนและความเรียบสูง น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5 μm ซึ่งสามารถตอบสนองความต้องการการปิดผนึกสุญญากาศของเปลือกโลหะผสมไทเทเนียมได้อย่างสมบูรณ์แบบ ทำให้สามารถกระจายความร้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ
วัสดุชั้นนำไฟฟ้า
การเคลือบทองที่มีความบริสุทธิ์สูง: ด้วยความต้านทานการสัมผัสที่ต่ำมากและความเฉื่อยทางชีวภาพที่แข็งแกร่ง จึงไม่ทำปฏิกิริยากับของเหลวในร่างกายมนุษย์ และรักษาความแม่นยำในการส่งสัญญาณในระยะยาว เป็นตัวเลือกกระแสหลักสำหรับวงจรสัญญาณ PCB แบบฝัง
ชั้นโลหะผสมแพลทินัมไททาเนียมเกรดทางการแพทย์: ด้วยความแข็งแรงเชิงกลที่โดดเด่นและความต้านทานการสึกหรอ จึงเหมาะสำหรับพื้นที่เชื่อมต่ออิเล็กโทรดที่ต้องการการส่งผ่านพลังงานบ่อยครั้ง หลังจากการตรวจสอบทางคลินิกในระยะยาวแล้ว จะไม่มีความเสี่ยงที่จะถูกปฏิเสธจากมนุษย์
หัวแร้งไร้สารตะกั่วทางการแพทย์ Indium 100IN: ปริมาณตะกั่วน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10ppm ปราศจากโลหะหนัก เช่น แคดเมียมและปรอทโดยสิ้นเชิง อัตราโมฆะของการบัดกรีน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1% หลีกเลี่ยงการนำสารพิษมาใช้ในกระบวนการเชื่อม
วัสดุปิดผนึกป้องกัน
Parylene-C เกรดทางการแพทย์: ฟิล์มป้องกันหนาแน่นที่ไม่มีรูเข็มเกิดจากการสะสมของไอ ทำให้ของเหลวในร่างกายแยกออกจากการสัมผัสกับวัสดุภายในของ PCB ได้อย่างสมบูรณ์ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของมันเป็นไปตามมาตรฐานทางการแพทย์ และไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ต่อร่างกายมนุษย์
สารเคลือบหลุมร่องฟันชีวภาพที่มีซิลิโคน: ด้วยความยืดหยุ่นและการยึดเกาะที่ดีเยี่ยม จึงสามารถยึดเกาะอย่างแน่นหนากับโครงสร้างที่ซับซ้อน เช่น ข้อต่อประสานและส่วนต่อประสาน ปรับให้เข้ากับการเสียรูปเล็กน้อยของเนื้อเยื่อของมนุษย์ หลีกเลี่ยงการแตกร้าวของสารเคลือบเนื่องจากความเครียดเชิงกล และบรรลุการซีลกันน้ำระดับ IPX8
การเคลือบสปัตเตอร์ริ่ง TiN: ความหนาถูกควบคุมที่ 50-100 นาโนเมตร และสามารถควบคุมปริมาณการตกตะกอนของไอออนของโลหะได้ที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.01 มก./ลิตร ซึ่งช่วยเพิ่มความต้านทานต่อการกัดกร่อนของของเหลวในร่างกาย และเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน IEC 60601-1-6
วัสดุโครงสร้างที่ได้รับการปรับปรุง
วัสดุคอมโพสิต PEEK เสริมด้วยคาร์บอนไฟเบอร์เกรดทางการแพทย์: ปรับปรุงความต้านทานแรงกระแทกและการเสียรูปของพื้นผิวได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยไม่ส่งผลกระทบต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพและประสิทธิภาพของฉนวน ในขณะเดียวกันก็รักษาน้ำหนักเบาและปรับให้เข้ากับข้อกำหนดสภาพแวดล้อมเชิงกลพิเศษของอุปกรณ์ที่ฝังได้
ประเด็นสำคัญในการสนับสนุนการผลิตและการควบคุมการตรวจสอบ
ประสิทธิภาพของวัสดุพิเศษต้องอาศัยระบบควบคุมการผลิตเกรดทางการแพทย์ตลอดกระบวนการทั้งหมด เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความน่าเชื่อถือขั้นสูงสุดของสถานการณ์การปลูกถ่าย
สภาพแวดล้อมการผลิต: ผลิตในโรงงานที่สะอาดระดับ 10000 (ISO 14644-1) โดยหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนฝุ่นและจุลินทรีย์ตลอดกระบวนการ ชุดวัสดุทั้งหมดจะต้องระบุหมายเลขทะเบียนทางการแพทย์ของ FDA DMF และห้ามมิให้วัสดุที่ไม่ใช่ทางการแพทย์เข้าสู่สายการผลิตโดยเด็ดขาด
การควบคุมกระบวนการที่แม่นยำ: ใช้โซลูชันการกัดแบบคัดเลือกสูงเพื่อควบคุมอัตราส่วนการกัดกร่อนด้านข้างอย่างเข้มงวดที่ 1:1 เพื่อให้มั่นใจในความสมบูรณ์ของขอบเส้นละเอียดมาก 2.5mil อุณหภูมิในการเคลือบมากกว่าหรือเท่ากับ 140 องศาเพื่อให้แน่ใจว่าการบ่มเรซินสมบูรณ์และรักษาความเสถียรในระยะยาวของค่าคงที่ไดอิเล็กทริก Dk
กระบวนการทำความสะอาดพิเศษ: ใช้การทำความสะอาดอัลตราโซนิกน้ำบริสุทธิ์พิเศษ 18.2M Ω· cm + กระบวนการอบแห้งแบบสูญญากาศ ยอดรวมไอออนสุดท้ายที่ตกค้างบนพื้นผิว PCB น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5 µ g/cm ² ช่วยขจัดคราบบัดกรี คราบน้ำมัน และมลพิษอื่น ๆ ได้อย่างทั่วถึง หลีกเลี่ยงการกระตุ้นเนื้อเยื่อของมนุษย์
การตรวจสอบความน่าเชื่อถือแบบเต็มมิติ: นอกเหนือจากการทดสอบการเปิด/ปิดและฉนวนตามปกติแล้ว ยังต้องดำเนินการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993 ครบชุด การทดสอบการแช่ของเหลวในร่างกายจำลองนานกว่า 1000 ชั่วโมง และการทดสอบการกระแทกแบบหมุนเวียนด้วยความร้อน รายการทดสอบทั้งหมดต้องได้รับการตรวจสอบโดยห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรองจาก CNAS ก่อนจึงจะสามารถจัดส่งเพื่อใช้งานได้